◎科技日报记者 马爱平 张佳星
4月5日15时，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。
中国没有也不会限制医疗物资出口
商务部外贸司一级巡视员江帆表示，中国没有也不会限制医疗物资出口。根据三个部门的公告，取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。也提醒国外采购商从药监部门公布的企业名单中选择合作伙伴，避免因为产品不符合资质要求而导致无法正常出口。
近一段时间以来，我们医疗物资出口规模一直在稳步增长，随着中国医疗物资出口规模有序扩大，我们将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。
共验放出口主要疫情防控物资价值102亿
海关总署综合业务司司长金海介绍，3月1日以来，海关总署共验放出口主要疫情防控物资价值102亿。
为保障疫情防控物资有序通关，海关总署成立了专项工作组，对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资，严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放；支持企业通过电子方式提交相关证明；加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为；对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违背法律规定的行为依法实施严厉打击。
同时，海关还通过12360海关热线等多种渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难。
全国共验放出口口罩约38.6亿只
海关总署综合业务司司长金海表示，从海关统计的数据来看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大。从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，最重要的包含口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。
从贸易方式情况看，主要还是一般贸易，占了约83%，价值85.2亿元。海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。
核酸检测试剂产能达到306万人份/天
国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪介绍，国家药监局审批的新冠病毒检测试剂：
一是快速审批保障供应。截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个检测试剂，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。在产能上，核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天。
二是质量安全有保障。疫情发生以来，中国使用了大量的检测试剂，用于临床检测。实践证明，这些检测试剂具有非常好的灵敏度和特异性，能够很好的满足临床需求，有力保障了疫情防控需要。
三是应当严格按照使用说明书做相关操作。国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类，分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂，其中抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查，抗体检测试剂仅限医疗机构使用。这一点在产品使用说明书中都有明确的阐述，请格外的注意。
有关报道并没有客观地反映事实全貌
针对有新闻媒体报道，部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量上的问题。商务部外贸司一级巡视员江帆回应，通过多方调查了解，我们发现有关报道并没有客观地反映事实全貌，有些媒体完全归咎于中国产品质量不过关，实际上原因是多方面的。
比如，中外产品的质量标准不同，使用习惯上存在差异，甚至使用者操作不当也能引发一些质量疑问。比如，前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院使用。我最新得到的消息是，4月3日晚上，荷兰卫生大臣发布推特表示，中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准，并且已经批准下发。中方愿与包括荷兰在内的有关国家和地区加强沟通，深化合作，共同抗击疫情。
共开展针对疫情防控医疗器械的
检验共计8069批次
国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪表示，疫情发生以来，国家药监局全面加强疫情防控医疗器械质量监管：
一是强化监督检查。
二是强化质量检验，截至3月底，共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次，总体质量状况符合标准要求。
三是强化督导检查。
四是严厉打击违法违规行为。
五是及时公开注册信息。
认证的有效性和真实性是认证制度的生命
国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示，在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。像医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。
欧盟CE认证，不叫CE认证制度，其实就是一种CE标志的准入制度。美国FDA的“认证”，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。
我国的质量认证本质属性是传递信任、服务发展，认证的有效性和真实性是认证制度的生命。市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。
《关于有序开展医疗物资出口的公告》发布
商务部外贸司一级巡视员江帆介绍，为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
企业在报关环节需要提供书面或电子声明
海关总署综合业务司司长金海介绍，公告发布以后，企业申报出口新型冠状病毒测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温测温计等五类产品的时候，在报关环节需要提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，承诺符合进口国（地区）相关质量标准要求。
海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。也特别提醒，企业要严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营；在出口申报前，提前准备好相关单证；申报时，要按照规范申报的要求，如实填写医用/非医用、商品名称、规格型号等申报要素，以便顺利通关。
企业一定要了解出口目的国的市场准入要求
针对目前有企业盲目委托中介机构申请国外认证，甚至出现排队办理出口认证的情况，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军提示企业：
第一，一定要找合法的认证机构，中国现在经过批准的有600多家认证机构。
第二，一定要了解出口目的国的市场准入要求，指南里也作了一些这方面的说明。比如出口到欧盟的医用口罩分两类，一类是无菌的，一类是非无菌的，对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可以加贴CE标志，而对无菌医用口罩，就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入到欧盟市场；如果是输往美国，企业可以按照美国的管理规定，通过FDA的网站申请并提交相关材料。
第三，出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。
个人寄往其他几个国家和地区的
物品每次限值是1000元人民币
海关总署综合业务司司长金海介绍，对于个人携带出境的自用物品，在自用合理数量范围以内的，不属于出口货物，所以不需要按照本次公告要求向海关提交承诺声明，也不需要提交医疗器械产品注册证书。
对于邮寄渠道出境的个人物品，也不属于出口货物的范畴，不需要提交承诺声明和医疗器械产品注册证书。根据海关总署2010年43号公告，个人寄往港澳台地区的物品每次限值为800元人民币，寄往其他几个国家和地区的物品每次限值是1000元人民币。
来源：科技日报
编辑：刘义阳
审核：管晶晶
终审：冷文生
