今日，柱石药业发布公告称，其抗rr-ENKTL药物CS1001的客观缓解率达40.9%。
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作者：無恙
今日，柱石药业发布公告称，近来向行将举行的美国血液肿瘤协会（ASH）2019年年会提交CS1001-201临床研讨摘要。内容已于昨日在会议的官方网站上线上发布。
结外NK细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）归于老练T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，且于亚洲的发病率明显高于欧美。在我国，ENKTL约占一切淋巴瘤的6%，尤其在复发或难治性的患者中存在高度未满意的临床需求。
ENKTL是一种侵袭性恶性肿瘤，病程发展敏捷且预后较差。rr-ENKTL患者经含门冬醯胺酶的联合化疗医治失利后，缺少有用的规范医治手法。现在研讨发现，ENKTL的发作与EBV感染导致的PD-L1表达进步存在严密相关，这预示着阻断PD-1/L1通路将有很大的可能性为ENKTL患者供给有用的医治。
ASH已发布的摘要显现，CS1001的客观缓解率达40.9%，完全缓解率达31.8%且缓解可继续，而且在安全性方面也有杰出的体现。该数据关于rr-ENKTL的医治是个不小的打破，也都将支撑CS1001在rr-ENKTL医治范畴的进一步开发。
▍关于CS1001-201实验
CS1001-201实验是现在全球规模内首个针对ENKTL患者的抗PD-L1抗体临床研讨，而且已在研讨中观察到杰出的开始抗肿瘤活性。
CS1001-201是一项旨在点评CS1001单药医治复发或难治性结外天然杀伤细胞（NK）/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的单臂、多中心II期临床研讨。实验的首要意图为调查通过独立印象评价委员会（IRRC）评价的客观缓解率（ORR），非必须意图包含调查经研讨者评价的ORR，经IRRC评价的完全缓解率、部分缓解率、应对时刻、缓解继续时刻及无发展生存期、总生存期和安全性。
到2019年6月17日停止，合计29例患者入组研讨。其间，22例（75.9%的患者入组时疾病已处于IV期），8例患者已承受过二线医治，6例患者已承受过三线及以上医治。一切患者每三週承受一次1，200mgCS1001静脉注射，直到疾病发展或不行耐受等，最长医治时刻为2年。随访中位时刻为5.55个月（规模0.69至12.19个月）。
在入组的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在承受医治，14例（48.3%）患者已停止医治。停止医治的原由于疾病发展（12例）及不良事情（2例）。没有患者因医治相关不良事情停止医治或逝世。
CS1001在rr-ENKTL患者中体现出杰出的抗肿瘤活性。在22例到达效果评价的患者中，经研讨者评价的ORR为40.9%。7例（31.8%）患者到达完全缓解且缓解可继续。2例（9.1%）患者到达部分缓解，还有1例患者在假性发展后到达部分缓解。缓解继续时刻规模为0.03+到8.61+个月，中位缓解继续时刻没有到达。至数据截止时刻，IRRC评价没有进行。
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性杰出。中位医治继续时刻为11.7周（规模2.9至53.0周）。在医治期间，25例（86.2%）患者发作了不良事情。21例（72.4%）患者发作医治相关的不良事情，其间3例（10.3%）发作3级以上的医治相关不良事情。2例（6.9%）患者发作5级的不良事情，但均与CS1001无关。
5例（17.2%）患者发作严峻不良事情，其间1例病态窦房结综合征经研讨者评价为CS1001相关。5例（17.2%）患者发作免疫相关不良事情，除1例患者发作3级皮疹外，其他免疫相关不良事情均为1级。2例（6.9%）患者在医治期间因不良事情导致停药。但没有患者因与CS1001医治相关的不良事情停药或逝世。
在数据截止日期后，还有3例患者到达效果评价时刻，其间2例患者为完全缓解。因而，ORR将提升至44.0%（11/25），一起完全缓解率将到达36.0%（9/25）。具体更新数据将在ASH2019年年会上出现。
▍关于CS1001
CS1001是由柱石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国公司Ligand（纳斯达克股份代号:LGND）授权引入的OMT转基因动物渠道发生，该渠道可完成全人源抗体的一站式出产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最挨近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物比较，CS1001在患者体内发生免疫原性及潜在毒性的危险更低。
现在多项评价CS1001的临床实验正于我国展开，这中心还包含一项多臂Ib期实验，两项注册性II期实验和三项III期实验。此前已揭露的多个方面数据显现，CS1001全体安全性与耐受性杰出，并在多种肿瘤的联合医治范畴展现出宽广的临床使用远景。
免费数据来历：药共享Plus
▍柱石药业
柱石药业成立于2015年末，专心于开发及商业化立异肿瘤免疫医治及精准医治药物，以满意我国和全球癌症患者的深切医疗需求。其以联合疗法为中心，建立了一条包含15种肿瘤候选药物组成的强壮肿瘤药物管线。现在5款后期候选药物正处于或挨近关键性实验。
